Van zorgsector naar kwaliteitsbeheer: mijn kennismaking met de ISO 13485

In september 2024 gooide ik het roer volledig om: na meer dan vijf jaar in de vertrouwde omgeving van de zorg en klinische studies besloot ik me te wagen aan kwaliteitsbeheer, een vakgebied waar ik nauwelijks iets van afwist, maar dat me meteen fascineerde. Als beginnend QA-consultant bij een distributiebedrijf van medische hulpmiddelen kreeg ik een stevige uitdaging voorgeschoteld: een ISO 13485-certificering binnenhalen.

Het begin voelde overweldigend. Nieuwe terminologie, strakke deadlines en een steile leercurve — alles was nieuw. Er was zelf een moment waarop ik me afvroeg waar ik aan begonnen was. Maar, tussen de chaos door ontdekte ik iets bijzonder: elke dag bracht nieuwe kansen om te leren en te groeien. Daarnaast besefte ik eigenlijk dat ik ook wel kan genieten van een flinke uitdaging.

En toen kwam er een mooie kans op mijn pad om mijn kennis te verbreden: een tweedaagse opleiding ISO 13485 bij Allanta. De ISO 13485-opleiding richt zich op het begrijpen en implementeren van de kwaliteitsmanagementstandaard voor medische hulpmiddelen. Hoewel ik heel enthousiast was, voelde ik ook wat spanning. Als jongste deelnemer zonder uitgebreide ervaring in kwaliteit tussen professionals met tien jaar of meer expertise voelde ik me een groentje. Maar de spanning verdween al snel, want de sfeer in de kleine groep van negen deelnemers was persoonlijk en open, en de uitwisseling van ervaringen was inspirerend. Het voelde alsof ik toegang kreeg tot een bron vol inzichten, verhalen en praktische tips.

Onze instructeur wist precies hoe hij ons moest betrekken: geen lange lezingen, maar de perfecte balans tussen theorie en praktijk met interactieve workshops. Ik kreeg niet alleen uitleg over de standaard, maar leerde vooral hoe ik die kennis meteen kon toepassen. We doken samen in casussen, analyseerden risico’s en sleutelden aan processen die aan de eisen van ISO 13485 voldoen. Of het nu ging om documentatie, risicobeoordelingen of procesverbetering, alles kwam tot leven door de interactie met de groep.

Wat me tijdens de training vooral opviel, is hoe cruciaal het is om de standaard echt goed te begrijpen. Zonder die kennis loop je het risico op overdocumentatie, wat meer werk, tijd en kosten met zich meebrengt dan nodig. Een kwaliteitsmanagementsysteem hoort processen efficiënter en correcter te maken, zonder onnodige extra inspanningen. Door alleen te documenteren wat noodzakelijk is en slim om te gaan met de eisen, kun je een systeem creëren dat ondersteunend is en bijdraagt aan soepelere bedrijfsprocessen.

Na twee intensieve, maar inspirerende dagen voelde ik me zoveel zelfverzekerder in mijn rol. Wat begon als een sprong in het diepe, voelt nu als een spannend avontuur waarin ik niet alleen veel leer, maar ook echt het verschil kan maken. Dankzij de Allanta-opleiding heb ik niet alleen mijn kennis verdiept, maar voel ik me ook klaar om een actieve rol te spelen.

Op zoek naar een QA consultant?

Contacteer ons