Thomas Eerdekens
QA/QP Consultant
“Wij begrijpen de unieke uitdagingen waarmee medische hulpmiddelenbedrijven vandaag mee worden geconfronteerd, en we staan klaar om u op elk moment te ondersteunen.”
ISO 13485:2016 voor Medical Devices
Ontdek ISO 13485:2016, dé toonaangevende internationale norm voor kwaliteitsmanagementsystemen in de medische hulpmiddelenindustrie. Deze norm stelt specifieke eisen aan het ontwerp, de ontwikkeling, de productie en de distributie van Medical Devices. ISO 13485:2016-certificering garandeert een hoogwaardig kwaliteitsmanagementsysteem dat consistentie, veiligheid en effectiviteit waarborgt gedurende de gehele levenscyclus van jouw producten.
Bovendien is het implementeren van een kwaliteitsmanagementsysteem een wettelijke verplichting op basis van de Medical Device Regulation (MDR 2017/45). Deze regelgeving stelt strikte eisen aan fabrikanten en distributeurs van Medical Devices om de veiligheid en kwaliteit te waarborgen.
Het behalen van ISO 13485:2016-certificering is een krachtige manier om aan te tonen dat jouw bedrijf kwaliteit hoog in het vaandel draagt en zich volledig inzet voor naleving van de regelgeving. Het geeft vertrouwen aan jouw klanten, partners en regelgevende instanties, en versterkt de reputatie van jouw organisatie in de medische hulpmiddelenindustrie.
Onze expertise & meerwaarde op het gebied van ISO normen voor Medical Devices
Ons toegewijde team van ervaren kwaliteitsprofessionals staat klaar om je te begeleiden bij het opzetten en verbeteren van jouw kwaliteitsprocessen. We hebben diepgaande expertise in risicobeheer, documentbeheer, leveranciersbeheer en interne audits, en streven ernaar om jouw organisatie te helpen voldoen aan de strengste regelgevende vereisten.
Of het nu gaat om het implementeren van een effectief risicobeheersysteem, het stroomlijnen van jouw documentatieprocessen, het beoordelen van leveranciers of het uitvoeren van grondige interne audits, wij zorgen voor een op maat gemaakte aanpak die is afgestemd op jouw specifieke behoeften.
Onze focus ligt op het optimaliseren van jouw kwaliteitsprocessen, het identificeren van verbetermogelijkheden en het waarborgen van naleving van regelgevende vereisten. We werken nauw samen met jouw team om een solide basis te leggen voor kwaliteit en continue verbetering binnen jouw organisatie.
Uw betrouwbare Partner voor ISO normen
Farma Consulting & Partners is jouw betrouwbare partner bij het behalen van certificering voor jouw kwaliteitssysteem. Met onze uitgebreide expertise begeleiden we je gedurende het hele proces, van de ontwikkeling van het kwaliteitssysteem tot aan het moment van certificering.
We begrijpen dat elk bedrijf uniek is en zijn eigen specifieke behoeften heeft. Daarom bieden we een op maat gemaakt plan dat volledig is afgestemd op de noden van jouw bedrijf. Ons ervaren team staat voor je klaar om je te ondersteunen bij elke stap van het proces, met praktisch advies en hands-on begeleiding.
Met jarenlange hands-on ervaring in dit domein, hebben we een duidelijk beeld van de uitdagingen en vereisten binnen jouw bedrijf. We hebben succesvol samengewerkt met tal van organisaties in de farma-industrie en kunnen putten uit een breed scala aan best practices.
Als je op zoek bent naar flexibele en kwalitatieve ondersteuning voor jouw certificeringsproces, neem dan vandaag nog contact met ons op via onderstaand formulier. We kijken ernaar uit om met je samen te werken en jouw bedrijf te helpen slagen in het behalen van de gewenste certificering voor jouw kwaliteitssysteem.
Op zoek naar een QA consultant?
Contacteer ons
