Interne audits – ook wel soms zelfinspecties genoemd – zijn een cruciaal onderdeel van elk kwaliteitsmanagementsysteem (QMS). Desondanks worden ze soms enkel gezien als noodzakelijk kwaad om te voldoen aan de Goede Productie Praktijken. Het kan echter veel waardevoller zijn voor een organisatie dan alleen zorgen voor de naleving van de regelgeving.

Achtergrond

In het snel veranderende landschap van de farmaceutische industrie, waar de kwaliteit van producten een directe invloed heeft op de wereldwijde gezondheid, is het handhaven van de normen voor kwaliteit, veiligheid en naleving niet alleen een doel – het is een moreel mandaat. Temidden van de complexiteit en uitdagingen die inherent zijn aan farmaceutische productie, springt één praktijk eruit als een baken van zekerheid: audits.

In de kern is een audit een nauwgezette evaluatie van alle facetten van de farmaceutische activiteiten. Hierbij worden processen, faciliteiten, documentatie en systemen onder de loep genomen om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan de wettelijke vereisten, industrienormen en interne protocollen. Van productiefaciliteiten tot supply chain management, elk aspect van farmaceutica

Voordelen van interne audits

Quality Assurance & Regulatoire compliance

De industrie opereert binnen een strak gereguleerd kader, beheersd door strenge voorschriften die worden opgelegd door regelgevende instanties zoals de FDA, EMA, en andere wereldwijde instanties. Naleving van deze voorschriften is niet alleen een wettelijke verplichting, maar ook een morele plicht om de veiligheid en werkzaamheid van producten te garanderen.

Interne audits dragen bij aan het handhaven en verbeteren van de kwaliteit van farmaceutische producten. Periodieke audits helpen bedrijven om lancunes in de naleving te identificeren en corrigerende maatregelen te implementeren om te voldoen aan de wettelijke normen, waardoor het risico van non-compliance en mogelijke repercussies wordt beperkt. Door processen systematisch te herzien, kunnen auditors verbeteringen identificeren die organisaties helpen om hoge kwaliteitsnormen te halen en het risico op defecten of afwijkingen te verminderen.

Risicomitigatie

De Supply Chain is vaak complex, met meerdere belanghebbenden en onderling verbonden processen. Audits helpen bij het identificeren van potentiële risico’s, kwetsbaarheden en mogelijkheden voor verbetering in de hele toeleveringsketen, van de inkoop van grondstoffen tot de distributie van eindproducten. Door proactief risico’s te identificeren en aan te pakken, zoals namaakmedicijnen, besmetting en verstoringen van de toeleveringsketen, verbeteren audits de risicomanagementstrategieën en garanderen ze productintegriteit en patiëntveiligheid.

Operationele efficiëntie

Interne audits beoordelen de effectiviteit van operationele processen en kunnen mogelijkheden voor optimalisatie identificeren. Door processen te stroomlijnen en efficiëntie te verbeteren, kunnen organisaties kosten verlagen en productiviteit verhogen, wat bijdraagt aan algemene operationele efficiëntie.

In een industrie die wordt gekenmerkt door innovatie en snelle vooruitgang, is voortdurende verbetering niet alleen een doel maar een noodzaak voor duurzame groei en concurrentievermogen. Audits dienen als katalysator voor het stimuleren van continuous improvement door transparantie, accountability en operationele uitmuntendheid te bevorderen. Door auditbevindingen te analyseren, best practices te implementeren en innovatie te omarmen, kunnen farmaceutische bedrijven processen optimaliseren, efficiëntie verbeteren en zich aanpassen aan veranderende regelgevingslandschappen en marktdynamiek.

Voorbereiding op externe audits

Regelmatige interne audits uitvoeren helpt organisaties om zich voor te bereiden op externe audits van overheden of klanten. Wanneer organisaties een robuust intern auditprogramma hebben, verlopen externe audits soepeler, met minder verrassingen of bevindingen. Het helpt ook afdelingen begrijpen wat er van hen wordt verwacht en bevordert de kwaliteitscultuur.

Uitvoeren van een interne audit

Selectie van een auditor

Een auditor moet voldoende kennis hebben van de geauditeerde processen en auditervaring hebben. Dit kan voortvloeien uit een eerdere deelname aan interne audits met een meer ervaren hoofdauditor, of uit ervaring met externe audits.

Een auditor moet ethisch, open-minded, opmerkzaam en objectief zijn. Objectiviteit kan een probleem zijn als beide partijen elkaar kennen, vooral in kleinere organisaties. Het kan helpen om een externe partij in te schakelen, aangezien deze geen deel uitmaakt van de werking van de organisatie zal er een onbevooroordeeld en objectief perspectief ontstaat.

Voorbereiding

Een audit moet zorgvuldig worden voorbereid. Dit resulteert in een agenda en een checklist of auditflow. Het bepaalt welke documenten, bewijsstukken en activiteiten een auditor wilt zien. Nuttige documenten om voor te bereiden zijn de procedures uit de audit agenda, risico analyses, KPI’s, voorgaande audit rapporten en bijhorende CAPA plannen.

Checklist of geen checklist?

Voor startende auditors kan een checklist handig zijn als hulpmiddel om geen onderdelen te vergeten. Het is een systematische en efficiënte manier van werken. Het gebruik van een checklist vermindert echter de vrijheid en flexibiliteit en kan als minder gunstig worden beschouwd voor ervaren auditors. De grootste valkuil voor checklists is dat het tot niet waarheidsgetrouwe antwoorden kan leiden als de vragen bekend zijn bij de geauditeerde wanneer dezelfde checklist meerdere keren wordt gebruikt.

Auditen zonder checklist leidt tot een spontaan gesprek en kan voor een ervaren auditor stimulerender zijn. Het vereist echter meer vaardigheid van de auditor om volledige antwoorden te krijgen en niet af te wijken van de agendapunten.

Tijdens de audit

Elke audit begint met een openingsmeeting door middel van een introductieronde, waarna een bespreking van de auditagenda en het toepassingsgebied plaatsvindt.

Het doel van een interne audit is niet om fouten te vinden, maar om het geauditeerde proces te begrijpen en bewijs te vinden dat het voldoet. Een audit moet een logische stroom volgen (bijvoorbeeld de flow van een staal binnen een labo). Bewijs zoals SOP’s, logboeken, afwijkingen etc. dienen waar nodig opgevraagd te worden.

Een audit wordt afgesloten met een slotbijeenkomst. Tijdens de slotbijeenkomst moet een auditor ervoor zorgen dat de conclusies door de geauditeerde worden begrepen, aangezien dit het begin van de oplossing is. Wanneer een gecontroleerde afdeling de observaties kan begrijpen, zullen de noodzakelijke acties gemakkelijker worden geïmplementeerd.

Rapportage

Elke audit moet gedocumenteerd worden, normaliter wordt er een rapport geschreven met alle observaties per categorie (kritisch, major, minor, aanbeveling). Bij het werken in een team moeten alle leden de tijd nemen om de observaties door te nemen en conclusies voor te bereiden. Indien nodig moet aanvullend onderzoek worden gedaan. Het rapport moet geschreven worden volgens de SOP of de template in de organisatie. Het rapport moet beknopt, volledig en een nauwkeurige weergave van de audit zijn. Maar het belangrijkste is dat het constructief geschreven is.

Conclusion

Audits zijn onmisbare hulpmiddelen om de hoogste normen voor kwaliteit, veiligheid en naleving in de farmaceutische industrie te garanderen. Door een proactieve benadering van audits kunnen bedrijven hun streven naar uitmuntendheid handhaven, risico’s beperken en de volksgezondheid beschermen. In een tijdperk waarin de integriteit van producten van het grootste belang is, fungeren audits als vertrouwensmiddel om ervoor te zorgen dat elk medicijn dat bij een patiënt terechtkomt, van uitstekende kwaliteit en werkzaamheid is.

Stay tuned voor enkele gedetailleerde inzichten van een ervaren lead auditor in de volgende blog post!

Op zoek naar een QA consultant?

Contacteer ons