Na 14 jaar heeft ISPE in augustus 2022 de 2e editie van de GAMP® 5 gids “Een op risico gebaseerde benadering voor conforme GxP-geautomatiseerde systemen” gepubliceerd. Hoewel de kernprincipes van de 1e editie nog steeds relevant zijn, zijn er enkele nieuwe onderwerpen toegevoegd om richtlijnen te bieden over hoe sommige technologische innovaties optimaal en correct kunnen worden gebruikt binnen een GxP-omgeving. Aan de andere kant is er meer richting gegeven aan bestaande onderwerpen.
De principes die worden beschreven in de 2e editie van GAMP® 5 bieden geavanceerde richtlijnen voor het bereiken van conforme GxP-geautomatiseerde systemen die geschikt zijn voor het beoogde gebruik en voldoen aan de regelgevende eisen. Door de kennis van de GAMP-gids correct toe te passen, zorgt u ervoor dat naleving op een manier wordt bereikt die toegevoegde waarde biedt aan uw bedrijf. Dit gebeurt door te focussen op aspecten die kritisch zijn voor de veiligheid van de patiënt, productkwaliteit en integriteit van gegevens.
De benadering is niet alleen gericht op het bereiken van naleving, maar ook op het behouden ervan gedurende de levenscyclus van het systeem. Eén van de updates gaat over hoe de validatieaanpak te schalen/definiëren: Het moet worden gewaarborgd dat dit gebaseerd is op een goed begrip van het bedrijfsproces en het systeem/product. Om dit optimaal te doen, mag historische en leverancierskennis niet worden verwaarloosd. De validatie inspanning moet evenredig zijn met het niveau van risico, de omvang en complexiteit van het systeem, de nieuwigheid en de uitkomst van de leveranciersbeoordeling, met de nadruk op de elementen die de veiligheid van de patiënt, productkwaliteit en gegevensintegriteit het meest beïnvloeden.
Hoewel in de 1e editie al werd vermeld dat de validatieaanpak moet worden geschaald en gerechtvaardigd, wordt dit in de 2e editie met het concept van kritisch denken de aandacht gegeven die het verdient, aangezien dit is wat een goede en slimme validatie definieert. Kritisch denken moet worden toegepast, zodat beslissingen op een goed geïnformeerde en gerationaliseerde manier worden genomen op cruciale momenten binnen de levenscyclus van het systeem. Dit betekent zeker niet dat alle systemen op dezelfde manier moeten worden behandeld, noch dat dezelfde levenscyclusactiviteiten moeten worden toegepast voor een systeem wanneer het in verschillende organisaties/beoogde toepassingen wordt gebruikt.
Softwareontwikkeling heeft zich in de loop der jaren ontwikkeld. Grote projecten worden steeds vaker op een niet-lineaire manier uitgevoerd. Omdat dit de beste aanpak is voor ontdekking, leren en continue verbetering. In de 2e editie wordt beschreven hoe specificatie en verificatie efficiënt kunnen worden aangepakt bij het gebruik van meer iteratieve en incrementele methoden, zoals Agile-softwareontwikkeling voor toepassingen bedoeld voor gebruik in een GxP-omgeving. Toch blijft de lineaire benadering geschikt voor projecten waarbij vereisten vanaf het begin volledig zijn geïdentificeerd en gedefinieerd (bijvoorbeeld kleinere softwareontwikkelingsprojecten of de aanschaf van COTS-producten).
Vanwege het toenemende gebruik van Cloudservices (IaaS, PaaS en SaaS), oftewel het uitbesteden van infrastructuur, het softwareplatform of de softwaretoepassing, is het belang van serviceproviders toegenomen, hetgeen in de update is behandeld. Het gebruik van leverancierskennis, ervaring en documentatie moet, waar mogelijk, op een gerechtvaardigde manier worden gedaan.
De benadering voor softwareontwikkeling en validatie moet worden aangepast aan de beoordeling van de leverancier en de hoeveelheid bruikbare resultaten. Naast de steeds meer iteratieve en incrementele softwareontwikkeling is ook het gebruik van softwaretools en automatisering toegenomen, omdat hun gebruik een grotere controle en lagere risico-niveaus gedurende de levenscyclus kan vergemakkelijken en dus een product van hogere kwaliteit kan opleveren. Tools/systemen kunnen worden gebruikt in verschillende stadia, namelijk tijdens de implementatie (specificatie van vereisten, uitvoeren van risicobeoordelingen,…), testen en onderhoud van geautomatiseerde systemen. De focus moet liggen op testen die waarde toevoegen, terwijl omslachtige documentatie moet worden vermeden.
Verschillende soorten testen kunnen worden gebruikt om het systeem optimaal te verifiëren voor het beoogde gebruik. Door systemen te gebruiken, is het ook niet langer nodig om alle informatie over het systeem op een traditionele papieren manier vast te leggen; in plaats daarvan kan informatie worden vastgelegd in systemen en tools wanneer dat passend is, wat de efficiëntie verhoogt/de handmatige werklast verlaagt tijdens de verschillende levenscyclusfasen en zorgt voor verbeterde traceerbaarheid, doorzoekbaarheid en gegevensveiligheid. Om de inherente aarzeling van GxP-sectoren om nieuwe opkomende technologieën te implementeren zonder begeleiding te overwinnen, zijn enkele nieuwe technologieën die nieuwe voordelen kunnen bieden als ze worden omarmd, specifiek behandeld in de 2e editie. Er wordt begeleiding en enkele voorbeelden gegeven over het gebruik van Blockchain, Kunstmatige Intelligentie en Machine Learning binnen GxP-toepassingen. Een ander deel van de update betreft de verbeterde afstemming met de IT Infrastructure Library (ITIL), die IT-richtlijnen biedt voor de beste praktijken voor het beheren van IT-services en het verbeteren van IT-ondersteuning en serviceniveaus.
Op zoek naar validatie services?
FC&P biedt validatiediensten die in lijn zijn met de nieuwste voorschriften en richtlijnen, zoals de GAMP 2e editie met betrekking tot de validatie van geautomatiseerde systemen. Voor hulp bij het definiëren van validatieaanpakken, het implementeren van geïdentificeerde levenscyclusresultaten en andere validatie- en kwaliteitsdiensten, neem contact met ons op.
Over de auteur:
Tom Van Gompel is Lead Validation bij FC&P. Hij heeft ervaring in diverse validatieactiviteiten, met name apparatuurvalidatie, procesvalidatie en validatie van geautomatiseerde systemen. Hij heeft ook een sterke achtergrond in QA- en QC-activiteiten en kan u ondersteunen bij de ontwikkeling, optimalisatie en digitalisering van uw kwaliteitsprocessen.
