In de farmaceutische industrie is de kwaliteit van producten van vitaal belang. Dit geldt in het bijzonder voor medicinale producten die gevoelig zijn voor temperatuurfluctuaties, zoals vaccins, biologische producten, en bepaalde geneesmiddelen die in een gecontroleerde omgeving moeten worden bewaard en getransporteerd. Binnen dit proces speelt de CQV (Commissioning, Qualification, and Validation) expert een cruciale rol, vooral als het gaat om de cold chain divisie, die verantwoordelijk is voor de bewaking van de productkwaliteit tijdens het transport en de opslag van deze temperatuurgevoelige producten. Deze blog overloopt de verschillende aspecten die een CQV expert in acht moet nemen binnen deze context.
1. Begrip van Cold Chain Vereisten
De eerste stappen voor een CQV expert zijn het begrijpen van de specifieke product- en temperatuurvereisten voor de diverse producten die in de cold chain worden vervoerd en bewaard evenals het opbouwen van een goed begrip van de logistieke keten die de producten doorlopen doorheen het productieproces. Medicinale producten kunnen uiterst gevoelig zijn aan temperatuurschommelingen, wat de effectiviteit en veiligheid van het product kan aantasten. Temperatuurvariaties moeten vaak binnen strikte grenzen blijven, bijvoorbeeld tussen 2°C en 8°C voor veel vaccins, of onder -20°C tot -25°C voor bloedplasma en afgeleiden.
De CQV expert zorgt voor een gedetailleerd begrip van deze temperatuurvereisten en waakt er over dat alle systemen betrokken bij het bewaren en transporteren van medicinale producten voldoen aan de specifieke richtlijnen.
2. Validatie van Bewaring en Transportfaciliteiten
Een belangrijke taak van de CQV expert is het valideren van de verschillende faciliteiten die betrokken zijn bij het bewaren en transporteren van temperatuurgevoelige producten. Dit omvat zowel de opslagfaciliteiten als het transportmateriaal.
- Kwalificatie van koel-vriesinstallaties: Het is essentieel dat koel- en vriesruimtes voor opslag van medicinale producten correct zijn gekwalificeerd. Dit houdt in dat ze overal voldoen aan gedefinieerde temperatuurvereisten en dat continue temperatuurmonitoring plaatsvindt. Vaak worden ook luchtstromen en temperatuurgradiënten in kaart gebracht.
- Temperatuurmapping: Temperatuurmetingen worden uitgevoerd op verschillende locaties in de ruimte om te garanderen dat de temperatuur overal binnen het vereiste bereik blijft. Dit wordt vaak gedaan adhv dataloggers of andere monitoringapparatuur.
- Validatie van transportmiddelen: Voor producten die over lange afstanden worden vervoerd of binnen het bedrijf tussen afdelingen verplaatsen, is de validatie van transportkoelingen (e.g. koelwagens, containers, vrachtwagens) van cruciaal belang. De CQV expert controleert dat de temperatuur tijdens het transport consistent blijft.
3. Risicobeoordeling en -management
Ook een gedegen risicobeoordeling behoort tot het takenpakket van de CQV expert. Verschillende risico’s kunnen optreden tijdens de bewaring en het transport van temperatuur gevoelige producten. Door defecten in apparatuur, verkeerde instellingen, of menselijke fouten zoals het niet naleven of incorrect uitvoeren van procedures kunnen temperatuur schommelingen, excursies en deviaties optreden . Dit kan leiden tot verlies van productkwaliteit en effectiviteit. Bij falen van systemen en processen kan de medicinale productkwaliteit in gevaar komen, wat uiteindelijk kan leiden tot gezondheidsrisico’s voor de eindgebruikers.
Om deze risico’s te beheersen, voert de CQV expert risicomanagement- en mitigatiestrategieën uit. Dit omvat bijvoorbeeld het instellen van alarmdrempels voor temperatuurafwijkingen, het testen van back-upsystemen, en de controle op het correct naleven van de heersende procedures.
4. Documentatie en Compliance
In de farmaceutische sector is documentatie altijd cruciaal voor de naleving van regelgeving en het waarborgen van productkwaliteit. De CQV expert maakt een gedetailleerde documentatie van alle validatie- en kwalificatieactiviteiten. Dit omvat ondermeer:
- IQ/OQ/PQ: Installatiekwalificatie (IQ), Operationele kwalificatie (OQ), en Proces kwalificatie (PQ) van de koel- en transportfaciliteiten. Dit zorgt dat systemen correct zijn geïnstalleerd, functioneren volgens de specificaties, en in staat zijn om producten consistent binnen de vereiste temperaturen te bewaren gedurende de beoogde periode.
- Systeemvalidatie: Opstellen van gedetailleerde rapporten en validatiedocumenten toont aan dat alle systemen voldoen aan de geldende normen (GDP en GMP). Goede documentatie van de transporten en opslagactiviteiten bevordert de traceerbaarheid en verificatie in geval van een audit of kwaliteitscontrole.
5. Kwaliteitscontrole en Monitoring
De CQV expert speelt een actieve rol in de kwaliteitscontrole en verzekert continue monitoring van temperatuur- en opslagomstandigheden. Real-time monitoring is hiervan een belangrijk aspect en moet worden uitgevoerd via geautomatiseerde systemen die afwijkingen onmiddellijk signaleren en alarmen activeren. Ook periodieke inspecties en onderhouddienen tijdig uitgevoerd te worden evenals regelmatig onderhoud aan de apparatuur en systemen. Dit geldt voor zowel de koelruimtes alsook sensoren, alarmsystemen, verdampers, en dataloggers.
Tot slot is de training van operatoren en het schrijven en updaten van procedures een belangrijke schakel in het kwaliteitsverhaal. De expert ondersteund het opstellen van operationele procedures (SOP’s) en training voor medewerkers.
6. Continu Verbeteringsproces
Cold chain processen worden constant geoptimaliseerd. De CQV expert neemt initiatieven voor procesverbetering. Dit kan bijvoorbeeld door het verkennen van nieuwe technologieën voor temperatuurmonitoring, geavanceerdere koelsystemen, en efficiënter transport, alsook het analyseren van afwijkingen en incidenten en het implementeren van corrigerende maatregelen.
Conclusie
De rol van een CQV expert in de cold chain divisie van een farmaceutisch bedrijf is van essentieel belang voor het waarborgen van de veiligheid, effectiviteit en kwaliteit van temperatuurgevoelige medicinale producten. Door gedetailleerde validatie, risicomanagement, en continue monitoring zorgt de CQV expert ervoor dat alle producten die door de cold chain gaan, voldoen aan de hoogste standaarden. Dit draagt niet alleen bij aan de naleving van strikte regelgevingen, maar verhoogt ook het vertrouwen van klanten en patiënten in de producten.
