Introductie
Enkele weken geleden introduceerden Sofie en Abbie al welke de pijlers van de ISO13485:2016 norm zijn en waarom een organisatie er baat bij heeft om haar kwaliteitsmanagementsysteem (QMS, quality management system) te laten certificeren. Overtuigd van de voordelen van investeren in een ISO13485:2016-certificaat, delen we graag hoe je je goed voorbereid op de certificeringsaudit.
ISO13485:2016 Readiness Plan
- Gap analysis
Een grondige analyse van het bestaande QMS is een ideaal vertrekpunt. Vergelijk de huidige processen, procedures en QMS-software t.o.v. de ISO13485:2016 vereisten. Zo kunnen de ontbrekende documenten en de processen die nog verbeterd kunnen worden (gaps) geïdentificeerd worden.
Kijk ook naar alle partners van de firma en bepaal van welke critical suppliers er quality agreements, technische productinformatiefiches, verslagen van kalibraties en/of validaties en dergelijke nodig zijn.
- Documentatie
Verzamel o.b.v. de gap analyses alle ontbrekende, vereiste documentatie bij externe partners om in lijn te zijn met de ISO13485:2016 vereisten. Update de bestaande documenten en vul aan met ontbrekende procedures, werkinstructies en formulieren indien nodig. Vergeet hierbij de jobbeschrijvingen en trainingscurricula niet.
- Procesverbetering
Implementeer waar mogelijk initiatieven voor procesverbetering die geïdentificeerde gaps kunnen wegwerken, steeds met de ISO 13485:2016 vereisten in het achterhoofd. Denk hierbij bijvoorbeeld aan het opstellen van multidisciplinaire teams om processen te verbeteren, aan het elimineren van overbodige administratie of aan het optimaliseren van de inzet van beschikbare resources.
- Interne Audit
Voor de certificeringsaudit moet er minstens één interne audit hebben plaatsgevonden die de effectiviteit en efficiëntie van het QMS evalueert. Dit omvat het ontwikkelen van een auditplanning, het uitvoeren van de audit, het documenteren van bevindingen en het faciliteren van corrigerende en preventieve acties indien nodig. Interne audits moeten met regelmaat herhaald worden om in lijn te zijn met ISO 13485:2016.
- Management Review Meeting
Een management review meeting is een moment waarop a.d.h.v. rapporten en auditbevindingen de efficiëntie en effectiviteit van het QMS beoordeeld wordt. Het management van de organisatie evalueert waar er kansen liggen voor verbetering en neemt strategische beslissingen om compliance met ISO 13485:2016 te waarborgen. Een verslag van minstens één management review meeting moet voorgelegd kunnen worden aan de auditor om het binnenhalen van ISO 13485:2016 certificering te verdedigen.
- Training en Bewustzijn
En last, but not least: binnen de organisatie moet er een draagvlak gecreëerd worden. Medewerkers moeten bewust gemaakt worden van het belang van ISO 13485:2016 compliance en van hun eigen rol in het handhaven van geldende kwaliteitsnormen. Dit bereik je d.m.v. het ontwikkelen van trainingsmateriaal, het geven van interactieve workshops en het bieden van voortdurende ondersteuning en begeleiding waar nodig. Een gedocumenteerde training is belangrijk om aan te tonen dat de geldende processen gekend zijn binnen alle niveaus van de organisatie.
Conclusie
Het behalen van een ISO 13485:2016 certificering is een prestatie die een sterke basis legt voor een kwaliteitsmanagementsysteem. Door middel van een grondige gap-analyse, zorgvuldige documentatie, procesverbeteringen, interne audits, management review meetings en gerichte training, kunnen organisaties niet alleen voldoen aan de eisen van de norm, maar ook de algehele efficiëntie en effectiviteit van hun kwaliteitsbeheer verbeteren. Het creëren van bewustzijn en draagvlak binnen de organisatie is cruciaal voor het succes van de certificering. Met de juiste voorbereiding en continue inzet, kan de certificeringsaudit succesvol worden afgerond, wat resulteert in een versterkte marktpositie en verbeterde klanttevredenheid.
