Na jaren van hard en veel studeren, het volgen van een intense stage in de farmaceutisch industrie, het indienen van je zorgvuldig opgesteld dossier bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, maak je toch een klein vreugdedansje als je je mail ontvangt met de goedkeuring van je aanvraag tot Qualified Person (oftewel: Bevoegd Persoon). Hierbij ontvang je ook een uniek volgnummer dat gepubliceerd wordt in het Belgisch staatsblad. Kortom, een mijlpaal in je carrière en eentje waar je best fier op mag zijn.

Niet iedereen gaat als QP aan de slag voor een farmaceutisch bedrijf bij het begin van zijn of haar carrière, maar ik heb deze kans wel gekregen. Hier komt heel wat verantwoordelijkheid bij kijken, maar dat wordt jammer genoeg niet steeds door iedereen herkend. Bijna elke QP heeft waarschijnlijk wel al eens gehoord: “QP zijn is als een vogel in een gouden kooi”. Of wat denk je van deze: “Eigenlijk hoef je toch niet veel te doen, enkel je handtekening zetten”. De eerste keer dat ik een gelijkaardige opmerking kreeg, kromp ik toch even in elkaar. Na uren review van batch records, deviaties, change controls, QC resultaten en het invullen van checklists, werd ik hard met de neus op de feiten gedrukt dat er een perceptie bestaat dat ik “enkel maar een handtekening zet”. En dan heb ik het nog niet gehad over de tijdsdruk die hier vaak bij komt kijken. Voor onzekerheden of vragen is er geen ruimte.

Met deze blog wil ik graag alle QPs, maar ook alle andere QA mensen die hun steentje bijdragen in de vrijgave en de certificatie van klinische en commerciële batchen, in de bloemetjes zetten.

Met die zogenaamde handtekening verzeker je de kwaliteit van het geproduceerde farmaceutische product en zo dus ook de patiëntveiligheid, onafhankelijk of dit nu een mens of een dier is. Een verantwoordelijkheid die niet geminimaliseerd mag worden. Om met vertrouwen zo’n handtekening te kunnen zetten, is het belangrijk dat je overzicht creërt over de bouwstenen van je product en welke onverwachte problemen deze bouwstenen tijdens het productieprocess hebben ondervonden en zo mogelijks de kwaliteit van het product hebben beïnvloed. Om de kwaliteit van je product te waarborgen, is het voor de hand liggend dat je enkele duidelijke criteria gaat checken zoals bijvoorbeeld de steriliteit van een injectievloeistof. Daarnaast zijn er ook minder voor de hand liggende criteria die de productkwaliteit kunnen beïnvloeden zoals personeelstraining, supplier kwalificatie… Je kan uiteraard niet elke schakel die bijgedragen heeft tot de kwaliteit van je product op je eentje als QP of als QA release team gaan controleren. Kwaliteit moet ingebouwd worden door goed werkende processen, gevalideerde standaarden, kwaliteitsbewustzijn… Zaken die verder reiken dan enkel de QA afdeling en de QP. Heel wat issues worden ondervangen of zijn al geïdentificeerd en geëvalueerd voor de batch bij het QA release team of de QP terecht komt. Maar zolang er mensen zijn betrokken bij het productieproces, zullen er ook menselijke fouten gemaakt worden. Vandaar dat elke review stap een schakel is om de productiekwaliteit steeds een beetje meer te garanderen, onafhankelijk van welk department deze review uitvoert. Vrijgave en certificatie van een productbatch mag beschouwd worden als die allerlaatste review ronde voor het product effectief bij de patïent komt. En ondanks dat het de laatste is, is ze daarom zeker niet minder belangrijk.

Samengevat, elke schakel en elke persoon die zijn steentje bijdraagt tot een goede kwaliteit en zo de patiënt zijn welzijn en veiligheid voorop zet, mag gezien, herkend en bedankt worden. Van operatoren, QC laboranten, onderhoudspersoneel, tot kwaliteitspersoneel: je bent meer dan dat nummertje in je personeelsdossier. En voor alle QP’s, jullie zijn meer dan dat nummer in het Belgisch staatsblad!

Op zoek naar een QA consultant?

Contacteer ons