Introductie
In het snel evoluerende landschap van medische hulpmiddelen is het waarborgen van de hoogste kwaliteitsnormen niet alleen een wettelijke vereiste, maar ook cruciaal voor de patiëntveiligheid.
Zowel fabrikanten als importeurs en distributeurs kunnen hiervoor terugvallen op de ISO 13485 norm, een wereldwijd erkende standaard voor kwaliteitsmanagementsystemen binnen de medical device sector. Voldoet je kwaliteitssysteem aan de ISO 13485:2016 vereisten, dan word je geacht in compliance te zijn met de Europese Medical Device Regulation (MDR).
In deze blogpost leggen Sofie en Abbie uit wat ISO 13485:2016 precies omvat en waarom certificering interessant kan zijn voor bedrijven in de sector.
Pijlers van ISO 13485:2016
- Risicomanagement en procescontrole:
ISO 13485:2016 legt sterk de nadruk op risicomanagement. Organisaties moeten risico’s die verband houden met hun processen identificeren, beoordelen en mitigeren. Deze werkwijze zorgt ervoor dat potentiële problemen proactief worden aangepakt.
- Productrealisatie:
De standaard begeleidt organisaties in het borgen van kwaliteit via hun QMS doorheen het hele proces van productrealisatie, vanaf het eerste concept tot aan de levering van het product. Dit omvat het ontwerp tot de ontwikkeling van het product, maar ook de latere productie, installatie en post-market surveillance.
- Documentatie:
“If it’s not documented, it didn’t happen”. ISO 13485:2016 benadrukt het belang van het bijhouden van uitgebreide documentatie; o.a. een kwaliteitshandleiding (quality manual), procedures en records. Deze garanderen transparantie en traceerbaarheid gedurende de volledige levenscyclus van het product.
- Validatie en verificatie:
De standaard vereist dat organisaties processen valideren en verifiëren om ervoor te zorgen dat ze consistente resultaten genereren die aan vooraf gespecifieerde eisen voldoen. Dit is cruciaal in de medische sector, waar precisie en nauwkeurigheid niet onderhandelbaar zijn.
Waarom investeren in ISO 13485:2016 certificering?
- Geloofwaardigheid versterken
Certificering volgens ISO 13485:2016 getuigt van de toewijding van een organisatie aan het nastreven van de hoogste kwaliteit. Dit wekt vertrouwen bij regelgevende instanties, klanten en investeerders.
- Internationale markttoegang vergroten
ISO 13485:2016 wordt internationaal erkend, waardoor gecertificeerde organisaties sneller geaccepteerd zullen worden door andere stakeholders op de wereldwijde medical devices markt.
- Risicomanagement
De focus van de standaard op het controleren van risico’s en veranderingen stelt organisaties in staat om potentiële problemen proactief te identificeren en aan te pakken. Hierdoor verkleint de kans op productterugroepacties en non-conformiteiten met de MDR.
- Efficiëntie verhogen
ISO 13485:2016 bevordert de adoptie van efficiënte en effectieve processen, wat leidt tot verbeterde operationele prestaties en gerichter resource-gebruik.
Conclusie
In de medical devices sector fungeert ISO13485:2016 als een soort van bijbel voor het opzetten en onderhouden van een goed kwaliteitsmanagementsysteem. Organisaties die ISO13485:2016 omarmen, voldoen niet alleen aan Europese wettelijke vereisten, maar positioneren zich ook als betrouwbare marktleiders in het leveren van veilige en effectieve medische hulpmiddelen. Een waardevolle investering dus als je het ons vraagt.
