Onze consultants Sofie en Thomas hebben het afgelopen jaar voor één van onze klanten gewerkt aan de implementatie van een systeem voor elektronische batch records. Ook benieuwd naar hun ervaringen? Lees dan snel verder!
Wat was jouw rol binnen het project?
Thomas: Ik maakte deel uit van het projectteam als QA verantwoordelijke. Binnen deze rol, was ik betrokken bij de discussies over hoe we het systeem zouden ontwerpen, tot en met de uiteindelijke documentatie van deze aanpak in procedures en werkinstructies.
Sofie: Ik nam de rol van Technical Writer op, waarin ik ondersteunde bij het opleveren van de nodige documentatie, en daarnaast de theoretische en praktische training van de eindgebruikers verzorgde.
Wat waren de belangrijkste uitdagingen?
Thomas: Aangezien het een multi-use plant betreft, kunnen binnen de faciliteiten zowel experimentele als klinische batches worden vervaardigd. De grootste uitdaging voor ons als QA afdeling was om de balans te behouden tussen de flexibiliteit die nodig is voor experimentele batches, en het compliance level dat vereist is voor klinische batches. Daarom hebben we een end-to-end risicoanalyse uitgevoerd betreffende het productieproces van klinische batches binnen het systeem, om ervoor te zorgen dat alle compliancevereisten op een structurele manier werden gedefinieerd en aangepakt.
Sofie: Met betrekking tot de documentatie, denk ik dat de grootste uitdaging in de initiële fase was om alle auteurs te motiveren en te begeleiden om tijd te investeren om het systeem te leren kennen, concepten te bediscussiëren met andere stakeholders, en te starten met het draften van alle procedures. Zoals met alle nieuwe dingen, is het begin altijd het moeilijkste. In een volgend stadium, hebben we gezamenlijke review sessies georganiseerd, zodat alle comments direct geaddresseerd konden worden met het gehele team.
Wat heb je geleerd tijdens het project?
Thomas: Een van de mooie opportuniteiten die ik kreeg tijdens dit project, was het volgen van een training van de leverancier van het MES-systeem. Tijdens deze training kon ik veel leren over het systeem en de manier waarop de software functioneert.
Sofie: Ik heb veel kennis opgedaan over de software zelf en de praktische toepassing ervan, in een dynamische context waar men moet voldoen aan de klinische regelgeving, en tegelijkertijd toch flexibel moet blijven voor het ontwikkelingswerk in de plant.
Ondertussen zijn de eerste klinische batches geproduceerd met een elektronische batch record. Kudo’s voor de geweldige samenwerking met het projectteam van Janssen.
Neem gerust contact met ons op om te bespreken hoe we uw bedrijf kunnen ondersteunen bij het digitaliseren van uw batchrecordsysteem!
