Iedereen heeft er ondertussen wel al van gehoord – het zogenaamde “wondermedicijn” om snel af te vallen, Ozempic® van het Deense bedrijf Novo Nordisk. Dit geneesmiddel bevat de actieve stof “Semaglutide” en is geïndiceerd voor patiënten met diabetes type II. Het geneesmiddel komt nu echter regelmatig in het nieuws omwille van zijn dreigende tekorten op de markt door het misbruik en de vele aansporingen aan artsen en apothekers om enkel echte patiënten hiervan te voorzien.
Heel recent werden er vervalste exemplaren gesignaleerd in een magazijn in het Verenigd Koninkrijk die terug te traceren waren tot in een pseudo-farmaceutisch bedrijf in Turkije. De vervalsing werd vastgesteld omdat alle doosjes hetzelfde serienummer hadden. De verpakking oogde zeer gelijkaardig en ook de andere lot-specifieke gegevens zoals lotnummer en vervaldatum waren correct. Hier vallen zeer veel zaken op te bemerken, zoals bvb. het belang van goede distributie praktijken en het uitvoeren van supplier kwalificatie, maar vandaag focussen we ons op het begrip “serialisatie”.
Serialisatie: wat is het?
Sinds 9 februari 2019 is het in de EU verplicht om op de meeste medicijnen en sommige OTC producten (meestal met terugbetaling) te voorzien van een unieke 2D barcode én een fysieke barrière tot het geneesmiddel door het toeplakken van het doosje met lijm of met een klever (een zogenaamde tamper-evident seal).
Serialisatie is simpel gezegd het voorzien van elk individueel doosje van een medicijn met een uniek nummer. Dit nummer wordt samen met zijn productcode, batch nummer en vervaldatum geprint en ook nog eens vervat in een datamatrix code. Finaal in de Supply Chain wordt deze code dan gescand bij de apotheker om te checken op zijn authenticiteit.
Uiteraard legt iedere individuele verpakking met zijn unieke nummer wel een hele weg af vooraleer het gescand en gekocht kan worden in de apotheek. Allereerst moeten al deze nummers, gekoppeld aan één specifiek product (met op zijn beurt unieke product code), worden opgevraagd in een software. Deze software is direct of indirect gekoppeld aan de toestellen die al de lot-specifieke data uiteindelijk printen op de kartonnen doosjes.
In principe zal er zal altijd een overschot aan nummers worden voorzien omdat er nu eenmaal altijd verlies is (zoals bv. uitstoot wanneer niet goed leesbaar, wettelijke stalen en schade). Daarom is “reconciliatie” hier ook een hele belangrijke term. Je wilt immers dat op het einde van de rit evenveel serienummers op “actief” staan als er afgewerkte doosjes klaar op het pallet liggen om verzonden te worden voor commerciële verkoop. Moest dit niet het geval zijn, bestaat er namelijk de kans dat er geneesmiddelen in de apotheek terecht komen die op “inactief” staan en dus onterecht niet verkocht mogen/kunnen worden of dat er “actieve” verpakkingen terecht komen in de vuilbak van het bedrijf waar dan misbruik van gemaakt kan worden door deze bijvoorbeeld door te verkopen via onwettige kanalen.
Hoe voorkomt serialisatie mogelijke drama’s?
Wanneer de reconciliatie van een bepaald lot succesvol is afgerond, wordt het order afgesloten in de software en worden de gebruikte nummers verzonden naar een centraal verzamelpunt waarna het verzonden wordt naar een soort van cloud, waarin zowel groothandelaars als apothekers kunnen verifiëren of het product voor hun wel degelijk een authentiek geneesmiddel is waarvan de afkomst bekend is. Bij de verkoop in de apotheek krijgt het serienummer vermeld op het doosje de status “verbruikt” opdat het geen tweede keer verkocht kan worden onder dezelfde nummer.
Serialisatie is een stevige oefening geweest in de meeste farmaceutische bedrijven, waarvoor oa. nieuwe software en toestellen aangekocht moesten worden en nieuwe procedures moesten worden geschreven, getraind en geïmplementeerd.
Door de recente berichtgeving als deze over Ozempic®, moge het echter wel duidelijk zijn dat deze oefening niet voor niks is geweest en dat de extra maatregelen tegen vervalsing van geneesmiddelen hun effect hebben om malafide praktijken vroegtijdig op te sporen.
