De aankondiging van een FAGG audit of andere externe audit binnen een farmaceutisch bedrijf wordt onherroepelijk gelinkt aan extra workload en ongewenste stresssituaties. Echter heb ik dit als QA consultant bij Farma Consultant & Partners steeds ervaren als één van de meest leerrijke en kansrijke periodes, waarbij werknemers zich kunnen verdiepen in bepaalde topics en eindelijk de nodige resources krijgen om aanslepende acties te implementeren. Om deze reden deel ik graag mijn audit ervaringen, alsook enkele belangrijke do’s en don’ts, via deze blog.
Preparation is key – De auditkoorts neemt vaak al toe in de weken of zelfs maanden voor de eigenlijke start van de audit. Deze voorbereidingsfase is cruciaal voor een goed verloop van de audit zelf en omvat o.a. het identificeren van potentiële gaps, het voorbereiden en verzamelen van de nodige documentatie en het trainen van alle betrokken personeelsleden die mogelijk als spokesperson dienen op te treden. Zeer interessant hierbij zijn de dagelijkse productierondgangen die georganiseerd worden waardoor QA in de pre-audit periode meer vertegenwoordigd is in de productieomgeving. Het doel van deze rondgangen is om auditgevoelige zaken te identificeren en elimineren; gaande van housekeeping gerelateerde topics zoals schade aan muren/plafonds/deuren tot het aanspreken van operatoren over hun aseptisch gedrag/gowning, het ondervangen van ongecontroleerde of onvolledige documentatie (o.a. logboeken) en het controleren van machines en equipment.
Daarnaast is het aan te raden om voorafgaand aan de inspectie een trending uit te voeren naar recurrent en auditgevoelige kwaliteitsincidenten van de afgelopen jaren. Dit laat toe om deze topics alvast kort voor te bereiden, bijvoorbeeld door middel van het “5 minutes – 5 slides” principe, zodat dit niet meer dient te gebeuren te midden van de hectiek van de audit zelf.
Let the games begin – Ondanks de wekenlange en grondig voorbereiding, staan de zenuwen bij aanvang van de audit bij iedereen strak gespannen. De eerste dag(en) zullen de auditors een fysieke rondleiding krijgen binnen de organisatie, gaande van productie afdelingen, QC labo’s tot warehouses en hierbij nauwgezet letten op housekeeping, documentatie, equipment, procesflows, handelingen van operatoren, etc. Ze zullen on the spot hun vragen en opmerkingen delen waaruit mogelijk requests ontstaan indien bijkomende informatie vereist is; deze requests dienen vervolgens zo snel mogelijk gecommuniceerd te worden richting de backroom zodat de betrokken experten kunnen starten met het voorbereiden van deze request.
Hoewel deze rondleiding meestal plaatsvindt onder begeleiding van het management, kan je als QA consultant hier ook een belangrijke rol in spelen als ‘sweeper’. Het doel van het sweepen is om een 10-tal minuten voor te lopen op de eigenlijke audit rondgang en een laatste check-up uit te voeren van de desbetreffende area’s. Daarnaast zullen er ook requests ontstaan na inzage van documentatie. Zo zal er bijvoorbeeld gevraagd worden naar een lijst van kwaliteitsincidenten, maar ook kwalificatie- en validatierapporten/protocollen, batch records, klachten records, SOP’s, logboeken, site master files, registratie files, voorgaande auditrapporten,… Elk GMP gerelateerd document kan dus aan de audit onderworpen worden. Om deze reden is het dan ook belangrijk dat alle deze documenten steeds up to date worden gehouden en GDP dienen ingevuld te worden.
Backroom vs. frontroom – Alle requests worden vervolgens verzameld in de backroom van waaruit deze worden doorgecommuniceerd naar de verschillende spokespersons. Deze backroom is het kloppend hart van de audit en heeft als doel om alles in de frontroom zo vlot mogelijk te laten verlopen. Echter is het onmogelijk om op voorhand een vaste planning op te maken gezien de auditor zelf bepaalt welke requests hij/zij effectief oproept. Het is daarom van belang dat iedere spokesperson zijn request zo snel mogelijk voorbereidt en ten allen tijde klaar is om deze in de frontroom te presenteren aan de auditor. Bij twijfel of een eerste audit ervaring, is het een goed idee om jouw request te laten filteren door een collega of manager. Op basis van de ontvangen feedback en vragen worden er mogelijk gaps geïdentificeerd die nog kunnen worden dichtgetimmerd alvorens je je naar de frontroom begeeft.
Daar waar er vaak chaos heerst in de backroom, is de frontroom de rust zelve. Naast de auditor, bevinden zich hier nog een host en scribe die de communicatie vanuit de frontroom naar de backroom verzorgen. Voor je start met je presentatie, stel je jezelf en je rol binnen de organisatie kort voor waarna je kan overgaan tot de uiteenzetting van de eigenlijke request. Hoewel geen enkel advies garanties geeft op een geslaagde passage bij de auditor, zijn er wel een aantal onmiskenbare do’s en don’ts:
Do’s:
- Neem steeds de tijd om de vraag van de auditor te begrijpen om te voorkomen dat er naast de kwestie wordt geantwoord. Twijfel dus niet om te polsen naar bijkomende informatie indien de gestelde vraag niet duidelijk of te algemeen is.
- Bereid je grondig voor en zorg dat je alle documentatie snel kan voorleggen. Neem hard copies mee van gerelateerde procedures/rapporten en zorg dat je reeds bent ingelogd in de nodige softwareprogramma’s op je computer.
- Antwoord kort, maar volledig zonder onnodige randinformatie of details. Hoe meer informatie je deelt met de auditor, hoe meer bijkomende vragen hij/zij kan stellen.
- Communiceer op een rustige en zelfzekere manier. Gezien de grondige voorbereiding, ben jij de expert in het desbetreffende topic.
- Geef feiten, geen mening of veronderstellingen. Baseer je antwoord steeds op de bestaande procedures, documentatie en processen. Indien het antwoord niet gekend is, geef dan eerlijk aan dat je dit verder moet uitklaren en hier op een later moment op zal terugkomen.
- Ga er vanuit dat de auditor geen expert is in het desbetreffende product of proces. Geef dus steeds voldoende achtergrond informatie mee.
Don’ts:
- Gebruik geen taalgebruik waardoor je onzeker overkomt zoals ‘ik denk’, ‘normaal gezien’, …
- Vermijd discussies met de auditor. Indien je het oneens bent, kan je jouw bezorgdheid steeds delen met de backroom waarna eventueel verdere acties kunnen worden genomen in samenspraak met het management.
- Trek de correctheid van de informatie aangeleverd door een collega in de frontroom niet in vraag voor de auditor. Indien nodig, kan deze informatie op een later tijdstip worden gecorrigeerd.
- Maak geen small talk met de auditor, in het bijzonder niet over audit gerelateerde topics. Tijdens de audit is namelijk niets off the record.
- Zet alle notificaties van o.a. Teams/mail af zodat er geen pop-ups verschijnen tijdens jouw presentatie in de frontroom. De auditor inzage geven in berichten die vanuit de backroom worden rondgestuurd is een recipe for disaster.
Er is geen enkele blog of leidraad die in de buurt komt van de leercurve die wordt opgedaan bij persoonlijke hands-on auditervaringen, maar hopelijk zetten bovenstaande uiteenzetting van het auditverloop en de meegeleverde tips & tricks je alvast op de goede weg bij een eerste audit. Aarzel echter niet om mezelf of één van mijn collega’s bij Farma Consulting & Partners te contacteren voor meer audit gerelateerde vragen.
Auteur: Jonas Van Dingenen – QA Consultant
Interesse in onze services? Neem dan vandaag nog contact op via onze website.
