Tom Van Gompel
Validation Lead
“Bij het uitvoeren van validation activiteiten is het essentieel om de schaalbaarheid ervan af te stemmen op het risico en de impact van de GxP-processen.“
Essentieel
Validatie en kwalificatie spelen een cruciale rol bij het waarborgen van consistente en betrouwbare resultaten in de farmaceutische productie. In overeenstemming met de richtlijnen zoals beschreven in EudraLex volume 4, zijn deze processen essentieel voor faciliteiten, apparatuur, voorzieningen, computersystemen en processen die worden gebruikt bij de productie van geneesmiddelen.
Het uitvoeren van een grondige validatie en kwalificatie zorgt ervoor dat alle kritische parameters binnen het systeem of proces onder controle worden gehouden gedurende de gehele levenscyclus van het product of proces. Dit betekent dat de prestaties, nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van het systeem of proces worden geverifieerd en gedocumenteerd volgens de geldende normen en voorschriften.
Door middel van validation wordt aangetoond dat het systeem of proces in staat is om de gewenste resultaten te produceren en aan de gestelde eisen te voldoen. Dit omvat het uitvoeren van tests, analyses en verificaties om ervoor te zorgen dat alle kritieke aspecten van het systeem of proces optimaal functioneren.
Kwalificatie richt zich op het aantonen van de geschiktheid en betrouwbaarheid van faciliteiten, apparatuur en voorzieningen om te voldoen aan de beoogde doeleinden.
Deskundige begeleiding in validation & qualification
Met onze kwalificatiediensten zorgen wij ervoor dat uw apparatuur en faciliteiten voldoen aan de geldende regelgeving en kwaliteitsnormen. Ons ervaren team begeleidt u bij elke stap van het kwalificatieproces, van het definiëren van kwalificatieprotocollen tot het uitvoeren van de benodigde tests en het opstellen van gedetailleerde rapporten.
Of u nu nieuwe apparatuur wilt kwalificeren, installatiekwalificatie (IQ) wilt uitvoeren, operationele kwalificatie (OQ) wilt realiseren of prestatiekwalificatie (PQ) wilt doorlopen, wij hebben de expertise en ervaring om u te ondersteunen. Ons team zorgt ervoor dat de kwalificatieactiviteiten zorgvuldig worden uitgevoerd en dat de beoogde resultaten worden behaald.
Onze rapporten bieden gedetailleerde informatie over het kwalificatieproces, inclusief de uitgevoerde tests, de resultaten en eventuele aanbevelingen. Hierdoor heeft u een compleet overzicht van de kwalificatiestatus van uw apparatuur en faciliteiten.
Betrouwbaarheid
Vertrouw op ons ervaren team van kwalificatie-experts om uw kwalificatiebehoeften aan te pakken en te zorgen voor volledige naleving van de geldende regelgeving en kwaliteitsnormen.
Bij Farma Consulting & Partners hebben we uitgebreide ervaring en expertise op het gebied van validatie en kwalificatie in de farmaceutische industrie. Onze deskundige consultants begeleiden u bij het plannen, uitvoeren en documenteren van alle vereiste validatie- en kwalificatiestappen. We streven ernaar om ervoor te zorgen dat uw systemen en processen voldoen aan de hoogste normen en dat ze betrouwbaar en compliant zijn gedurende hun volledige levenscyclus.
Neem vandaag nog contact met ons op om te bespreken hoe wij u kunnen ondersteunen bij uw validatie- en kwalificatiebehoeften. Samen kunnen we uw productieprocessen optimaliseren en uw kwaliteitsdoelstellingen bereiken.
Op zoek naar Validation & Qualification services?
Contacteer ons
