Expertises

Quality Assurance

Wij begrijpen we de complexiteit en voortdurende veranderingen in de farmaceutische industrie. Daarom werken we nauw samen met onze klanten om op maat gemaakte QA-oplossingen te bieden.

Onze prioriteit ligt bij het identificeren van risico’s en het verbeteren van processen om productkwaliteit en naleving van regelgeving te waarborgen.

Quality Management

Bij Farma Consulting & Partners nemen we de volledige organisatie van uw kwaliteitsprocessen op ons. We zorgen ervoor dat alle regelgevende vereisten worden vertaald naar een lean kwaliteitssysteem.

We bieden eveneens advies om bestaande kwaliteitsprocessen te optimaliseren, of om tijdelijk het kwaliteitsmanagement voor uw bedrijf over te nemen.

QP Services

We beschikken we over een deskundig team van ervaren Qualified Persons die klaarstaan om u te ondersteunen. We kunnen de rol van QP binnen uw bedrijf integraal opnemen, of ondersteuning verlenen bij release activiteiten van uw geneesmiddelen. Met onze ervaring op het gebied van inspecties en regelgevende processen, kunnen we u helpen om het kwaliteitsoverzicht op een gepaste manier te behouden.

Audits

Onze ervaren auditeurs staan voor u klaar om u te ondersteunen bij het uitvoeren van objectieve en onafhankelijke audits die voldoen aan de regulatoire vereisten en industrienormen. Of het nu gaat om interne audits om uw eigen processen en systemen te controleren, of audits om leveranciers te kwalificeren en de betrouwbaarheid van hun producten en diensten te waarborgen, wij bieden de nodige ondersteuning.

Validatie & Kwalificatie

Met onze kwalificatiediensten kunt u erop vertrouwen dat uw apparatuur en faciliteiten voldoen aan de geldende regelgeving en kwaliteitsnormen. We begeleiden u bij elke stap, van het definiëren van kwalificatieprotocollen tot het uitvoeren van kwalificatietests en het opstellen van gedetailleerde rapporten. Of het nu gaat om installatiekwalificatie (IQ), operationele kwalificatie (OQ) of performance kwalificatie (PQ), ons ervaren team staat voor u klaar om nauwkeurige en betrouwbare resultaten te leveren.

CSV

Onze experts op het gebied van computerized system validation (CSV) werken nauw samen met uw organisatie om de juiste validatiestrategie te bepalen op basis van de complexiteit en het risico van het systeem. We voeren grondige impactanalyses uit, identificeren kritieke systeemfuncties en valideren de integriteit, nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van gegevens. Daarnaast zorgen we ervoor dat uw CSV-activiteiten voldoen aan de geldende regelgeving, zoals FDA 21 CFR Part 11 en EU GMP Annex 11.

Medical devices

Met onze uitgebreide diensten op het gebied van kwaliteitsbewaking en kwaliteitsmanagement bieden wij waardevolle ondersteuning aan fabrikanten en ontwikkelaars van medical devices. Ons ervaren team helpt u bij het ontwikkelen en implementeren van effectieve QMS systemen die voldoen aan internationale normen en regelgeving, zoals de ISO 13485:2016 en de Medical Device Regulation (MDR). We begrijpen de complexiteit van de medische industrie en zorgen ervoor dat uw organisatie voldoet aan de strengste kwaliteitseisen.