Geen onderdeel van een categorie

The quality, efficacy and safety of the medicinal product depends on many factors of which we’ve already tackled a few in previous blog posts. The one we will be talking about this time is supplier qualification of excipients. Supplier qualification is a very broad term for the qualification process used to determine whether the starting […]

In this blog, a high-level introduction is given with respect to technology transfer in pharmaceutical manufacturing. Technology transfer is the collaborative process for the directed dissemination of scientific findings, knowledge and intellectual property from the inventors to a receiving party. Specifically in pharmaceutical industry, it plays an important role within product life cycle management, from

Introductie In deze blogpost neemt onze collega Lars Pinxten, lead auditor met +10 jaar ervaring in de farmaceutische industrie, je mee in de uitdagende wereld van het auditeren. Van het doorgronden van het concept van eerste, tweede en derde partij audits tot het delen van praktische tips en tricks voor een succesvolle audit. Waarom Audits?

Interne audits – ook wel soms zelfinspecties genoemd – zijn een cruciaal onderdeel van elk kwaliteitsmanagementsysteem (QMS). Desondanks worden ze soms enkel gezien als noodzakelijk kwaad om te voldoen aan de Goede Productie Praktijken. Het kan echter veel waardevoller zijn voor een organisatie dan alleen zorgen voor de naleving van de regelgeving. Achtergrond In het

Introduction Believe it or not, the principles of Six Sigma can be applied to everyday life. In fact, you’re probably following some of them without even realizing it. During this journey, we’ll examine the DMAIC (pronounced as də-MAY-ick) strategy, a core aspect of Six Sigma. DMAIC is used to help solve problems and improve processes.

1. Introduction In the fast-paced world of pharmaceuticals, staying up to date with the latest regulations and legislations is crucial. In the first halve of 2023, a draft version of new pharmaceutical legislation (Directive 2001/83 and Regulation 726/2004) has been unveiled, promising significant changes and advancements in the industry. In this blog, we’ll take a

Door de groei van ons bedrijf, betreden we ook enkele terreinen die voor ons nog onontgonnen zijn. Vragen zoals “Hoe dienen we te reageren op brand? Hoe kunnen we arbeidsongevallen voorkomen? En hoe kunnen we verzekeren dat onze medewerkers onder ergonomische omstandigheden werken?” spelen hierbij een steeds crucialere rol. Wist je dat… Taken van de

In het dynamische landschap van de farmaceutische industrie is het garanderen van productkwaliteit en patiëntveiligheid van het grootste belang. Een cultuur van Quality Risk Management (QRM) is onderdeel van een gedegen strategie, die een cruciale rol speelt bij het bereiken van deze doelstellingen.  Wat is Quality Risk Management?  QRM is niet alleen een wettelijke vereiste;

Na jaren van hard en veel studeren, het volgen van een intense stage in de farmaceutisch industrie, het indienen van je zorgvuldig opgesteld dossier bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, maak je toch een klein vreugdedansje als je je mail ontvangt met de goedkeuring van je aanvraag tot Qualified Person (oftewel: Bevoegd Persoon).

Oligonucleotide drug development is considered as one of the top innovations within the pharmaceutical sector these days. Our QP consultant Thomas was involved as QA responsible within the project team of one of our customers in order to set up a robust and compliant platform to lyophilize oligonucleotide API’s. The overall goal was to support