Geen onderdeel van een categorie

Handling of Out of Specification (OOS) results

Introduction As described in cGMP regulations (21 CFR 211.160 & 211.165), laboratory testing of components, containers & closures systems, in-process materials, bulk- and finished products is mandatory to ensure product quality and patient safety. Tests will be performed as described in previously defined specifications, and if a result falls outside of the specification limits or […]

Handling of Out of Specification (OOS) results Lees verder »

De strijd tegen vervalsing van geneesmiddelen – USA edition

Enkele maanden geleden schreef onze consultant Clara een blog over serialisatie en de strijd tegen vervalsing van geneesmiddelen. Ze lichtte het principe serialisatie toe voor geneesmiddelen verdeeld op de Europese markt en haalde het voorbeeld Ozempic aan. In huidige blog zal onze consultant Esther inzoomen op de serialisatievereisten aan de overkant van de Atlantische oceaan,

De strijd tegen vervalsing van geneesmiddelen – USA edition Lees verder »

Maximizing Excellence – The Importance of Annual Product Quality Reviews

In the dynamic landscape of pharmaceutical manufacturing, ensuring quality, safety and efficacy of medicines is key. One of the tools to ensure this is the Annual Product Quality Review (APQR also known as APR or PQR), it is a critical process mandated by regulatory authorities and embraced by industry leaders. In this blog we delve

Maximizing Excellence – The Importance of Annual Product Quality Reviews Lees verder »

Technology Transfer in Pharmaceutical Manufacturing

In this blog, a high-level introduction is given with respect to technology transfer in pharmaceutical manufacturing. Technology transfer is the collaborative process for the directed dissemination of scientific findings, knowledge and intellectual property from the inventors to a receiving party. Specifically in pharmaceutical industry, it plays an important role within product life cycle management, from

Technology Transfer in Pharmaceutical Manufacturing Lees verder »

De Kunst van het Auditeren in de Life Science Industrie: Een Diepgaande Blik door het Oog van een Lead Auditor

Introductie In deze blogpost neemt onze collega Lars Pinxten, lead auditor met +10 jaar ervaring in de farmaceutische industrie, je mee in de uitdagende wereld van het auditeren. Van het doorgronden van het concept van eerste, tweede en derde partij audits tot het delen van praktische tips en tricks voor een succesvolle audit. Waarom Audits?

De Kunst van het Auditeren in de Life Science Industrie: Een Diepgaande Blik door het Oog van een Lead Auditor Lees verder »

Interne audits

Interne audits – ook wel soms zelfinspecties genoemd – zijn een cruciaal onderdeel van elk kwaliteitsmanagementsysteem (QMS). Desondanks worden ze soms enkel gezien als noodzakelijk kwaad om te voldoen aan de Goede Productie Praktijken. Het kan echter veel waardevoller zijn voor een organisatie dan alleen zorgen voor de naleving van de regelgeving. Achtergrond In het

Interne audits Lees verder »

Unlocking Success for your professional and personal life? DMAIC Problem-Solving Methodology to the rescue!

Introduction Believe it or not, the principles of Six Sigma can be applied to everyday life. In fact, you’re probably following some of them without even realizing it. During this journey, we’ll examine the DMAIC (pronounced as də-MAY-ick) strategy, a core aspect of Six Sigma. DMAIC is used to help solve problems and improve processes.

Unlocking Success for your professional and personal life? DMAIC Problem-Solving Methodology to the rescue! Lees verder »

A Glimpse into the Future: Exploring the Latest Draft of Pharmaceutical Legislation

1. Introduction In the fast-paced world of pharmaceuticals, staying up to date with the latest regulations and legislations is crucial. In the first halve of 2023, a draft version of new pharmaceutical legislation (Directive 2001/83 and Regulation 726/2004) has been unveiled, promising significant changes and advancements in the industry. In this blog, we’ll take a

A Glimpse into the Future: Exploring the Latest Draft of Pharmaceutical Legislation Lees verder »

20 werknemers! Wat nu?

Door de groei van ons bedrijf, betreden we ook enkele terreinen die voor ons nog onontgonnen zijn. Vragen zoals “Hoe dienen we te reageren op brand? Hoe kunnen we arbeidsongevallen voorkomen? En hoe kunnen we verzekeren dat onze medewerkers onder ergonomische omstandigheden werken?” spelen hierbij een steeds crucialere rol. Wist je dat… Taken van de

20 werknemers! Wat nu? Lees verder »