Externe audit doorheen de roze bril van een QA consultant

De aankondiging van een FAGG audit of andere externe audit binnen een farmaceutisch bedrijf wordt onherroepelijk gelinkt aan extra workload en ongewenste stresssituaties. Echter heb ik dit als QA consultant bij Farma Consultant & Partners steeds ervaren als één van de meest leerrijke en kansrijke periodes, waarbij werknemers zich kunnen verdiepen in bepaalde topics en

Externe audit doorheen de roze bril van een QA consultant Lees verder »

GAMP® 5: Inzichten uit de Update van de 2e Editie

Na 14 jaar heeft ISPE in augustus 2022 de 2e editie van de GAMP® 5 gids “Een op risico gebaseerde benadering voor conforme GxP-geautomatiseerde systemen” gepubliceerd. Hoewel de kernprincipes van de 1e editie nog steeds relevant zijn, zijn er enkele nieuwe onderwerpen toegevoegd om richtlijnen te bieden over hoe sommige technologische innovaties optimaal en correct

GAMP® 5: Inzichten uit de Update van de 2e Editie Lees verder »

Consultants: wie en wat?

Een bedrijf kan de diensten van een externe consultant inschakelen wanneer een bepaalde expertise niet binnen het team te vinden is. Consultants werken aan tijdelijke projecten, variërend van enkele maanden tot enkele jaren. Recent afgestudeerden kunnen, ondanks een beperktere ervaring, zeker ook als consultant werken. In dat geval zijn een goede mindset en een sterke

Consultants: wie en wat? Lees verder »

Hoe inefficiëntie mijn carrière een kickstart gaf

Ik begon mijn QP-certificering en carrière bij Pfizer Manufacturing NV in Puurs als projectingenieur in het chemisch laboratorium. Ik was verantwoordelijk voor de analytische tech transfer en validatie, en voor degenen onder jullie, zoals mijn jongere naïeve zelf, die dachten dat die transfers en validaties altijd voorspoedig en efficiënt verliepen bij zulke grote farmaceutische spelers,

Hoe inefficiëntie mijn carrière een kickstart gaf Lees verder »

PUPSIT (deel 2/2)

Mijn opinie op PUPSIT Ondanks mijn eerder jonge QA carrière binnen de aseptische farmaceutische productie, heb ik de kans gehad om te werken met zowel PUPSIT als niet-PUPSIT filtratiesystemen op meerdere productielocaties. Hierdoor krijg ik een goed inzicht verworven in de voor- en nadelen van PUPSIT in de praktijk. Mijn eerste werkervaring betrof de behandeling

PUPSIT (deel 2/2) Lees verder »

PUPSIT (deel 1/2)

Een standaard voor aseptische afvulprocessen of eerder een zeldzame noodzaak? Wat is PUPSIT? In de afgelopen jaren is er veel discussie ontstaan over de noodzaak van pre-use/post-sterilization integrity testing (PUPSIT) voor sterilisatiefilters om beschadigingen op te sporen voordat de filters worden gebruikt. De rationale achter PUPSIT vs. een enkele post-use filtertest, is dat er een

PUPSIT (deel 1/2) Lees verder »