BLOG

Introductie In het snel evoluerende landschap van medische hulpmiddelen is het waarborgen van de hoogste kwaliteitsnormen niet alleen een wettelijke vereiste, maar ook cruciaal voor de patiëntveiligheid. Zowel fabrikanten als importeurs en distributeurs kunnen hiervoor terugvallen op de ISO 13485 norm, een wereldwijd erkende standaard voor kwaliteitsmanagementsystemen binnen de medical device sector. Voldoet je kwaliteitssysteem […]

In the multifaceted domain of pharmaceutical distribution, adherence to Good Distribution Practices (GDP) serves as a cornerstone, ensuring the integrity and safety of products across the entire supply chain. Within the European landscape, GDP guidelines meticulously outline the roles and responsibilities of key personnel involved in this pivotal process. A nuanced understanding of these directives

Zoals ieder project zijn valkuilen heeft, is dat voor een Manufacturing Execution System (MES) implementatie project niet anders. De implementatie van elektronische batch records is geen eenvoudige taak. Daarom zullen we in onderstaande blog enkele valkuilen delen zodat je je kan voorbereiden op een succesvolle implementatie binnen jouw bedrijf. 1. Scoping De implementatie van MES

In the ever-evolving landscape of supply chain management, one trend gaining traction is the reduced testing of incoming materials. This approach, while initially counterintuitive, offers several strategic advantages that can lead to significant improvements in efficiency, cost savings, and even quality assurance. Here’s a closer look at why more pharmaceutical companies are considering this shift

Introduction As described in cGMP regulations (21 CFR 211.160 & 211.165), laboratory testing of components, containers & closures systems, in-process materials, bulk- and finished products is mandatory to ensure product quality and patient safety. Tests will be performed as described in previously defined specifications, and if a result falls outside of the specification limits or

Enkele maanden geleden schreef onze consultant Clara een blog over serialisatie en de strijd tegen vervalsing van geneesmiddelen. Ze lichtte het principe serialisatie toe voor geneesmiddelen verdeeld op de Europese markt en haalde het voorbeeld Ozempic aan. In huidige blog zal onze consultant Esther inzoomen op de serialisatievereisten aan de overkant van de Atlantische oceaan,

In the dynamic landscape of pharmaceutical manufacturing, ensuring quality, safety and efficacy of medicines is key. One of the tools to ensure this is the Annual Product Quality Review (APQR also known as APR or PQR), it is a critical process mandated by regulatory authorities and embraced by industry leaders. In this blog we delve

The quality, efficacy and safety of the medicinal product depends on many factors of which we’ve already tackled a few in previous blog posts. The one we will be talking about this time is supplier qualification of excipients. Supplier qualification is a very broad term for the qualification process used to determine whether the starting

In this blog, a high-level introduction is given with respect to technology transfer in pharmaceutical manufacturing. Technology transfer is the collaborative process for the directed dissemination of scientific findings, knowledge and intellectual property from the inventors to a receiving party. Specifically in pharmaceutical industry, it plays an important role within product life cycle management, from

Introductie In deze blogpost neemt onze collega Lars Pinxten, lead auditor met +10 jaar ervaring in de farmaceutische industrie, je mee in de uitdagende wereld van het auditeren. Van het doorgronden van het concept van eerste, tweede en derde partij audits tot het delen van praktische tips en tricks voor een succesvolle audit. Waarom Audits?