Olivier

In the life sciences industry, maintaining high quality standards is critical not only to the success  and sustainability of organizations but also to patient safety and compliance. ISO 9001:2015, part of the ISO 9000 family, provides a robust framework for quality management systems (QMS) that can be used in organizations in the life sciences, including […]

Introductie Enkele weken geleden introduceerden Sofie en Abbie al welke de pijlers van de ISO13485:2016 norm zijn en waarom een organisatie er baat bij heeft om haar kwaliteitsmanagementsysteem (QMS, quality management system) te laten certificeren. Overtuigd van de voordelen van investeren in een ISO13485:2016-certificaat, delen we graag hoe je je goed voorbereid op de certificeringsaudit.

What is equipment qualification? Equipment qualification is a series of inspections, tests, and assessments to ensure that a given piece of equipment is compliant and ensures reliable performance. It is required to prove that a given piece of equipment does, on a consistent basis, what it is supposed to do. In the pharmaceutical industry, equipment

Introductie In het snel evoluerende landschap van medische hulpmiddelen is het waarborgen van de hoogste kwaliteitsnormen niet alleen een wettelijke vereiste, maar ook cruciaal voor de patiëntveiligheid. Zowel fabrikanten als importeurs en distributeurs kunnen hiervoor terugvallen op de ISO 13485 norm, een wereldwijd erkende standaard voor kwaliteitsmanagementsystemen binnen de medical device sector. Voldoet je kwaliteitssysteem

In the multifaceted domain of pharmaceutical distribution, adherence to Good Distribution Practices (GDP) serves as a cornerstone, ensuring the integrity and safety of products across the entire supply chain. Within the European landscape, GDP guidelines meticulously outline the roles and responsibilities of key personnel involved in this pivotal process. A nuanced understanding of these directives

Zoals ieder project zijn valkuilen heeft, is dat voor een Manufacturing Execution System (MES) implementatie project niet anders. De implementatie van elektronische batch records is geen eenvoudige taak. Daarom zullen we in onderstaande blog enkele valkuilen delen zodat je je kan voorbereiden op een succesvolle implementatie binnen jouw bedrijf. 1. Scoping De implementatie van MES

In the ever-evolving landscape of supply chain management, one trend gaining traction is the reduced testing of incoming materials. This approach, while initially counterintuitive, offers several strategic advantages that can lead to significant improvements in efficiency, cost savings, and even quality assurance. Here’s a closer look at why more pharmaceutical companies are considering this shift

Introduction As described in cGMP regulations (21 CFR 211.160 & 211.165), laboratory testing of components, containers & closures systems, in-process materials, bulk- and finished products is mandatory to ensure product quality and patient safety. Tests will be performed as described in previously defined specifications, and if a result falls outside of the specification limits or

Enkele maanden geleden schreef onze consultant Clara een blog over serialisatie en de strijd tegen vervalsing van geneesmiddelen. Ze lichtte het principe serialisatie toe voor geneesmiddelen verdeeld op de Europese markt en haalde het voorbeeld Ozempic aan. In huidige blog zal onze consultant Esther inzoomen op de serialisatievereisten aan de overkant van de Atlantische oceaan,

In the dynamic landscape of pharmaceutical manufacturing, ensuring quality, safety and efficacy of medicines is key. One of the tools to ensure this is the Annual Product Quality Review (APQR also known as APR or PQR), it is a critical process mandated by regulatory authorities and embraced by industry leaders. In this blog we delve